대한약전4 용출시험 규격 설정시 제제용어의 정의 가. 일반(속방성)제제 일반(속방성)제제(conventional release, immediate release dosage forms)는 약물의 고유특성에 따라 제제 중 약물의 용출양상이 결정되는 제형으로서 원료약품의 분량이나 제조방법의 변경에 따라 용출정도가 크게 변하지 않는 제제를 말한다. 나. 장용성제제 장용성제제(delayed release, enteric coated dosage forms)는 투여 후 일정시간동안 약물의 용출을 지연시키도록 구성된 제형으로서 일반적으로 위의 산성조건에서 용출되지 않도록 특별한 처방이나 제조방법에 의해서 제조된다. 약물동태학적 기준은 변하지 않고 일정시간 후에 일반제제와 같은 용출양상을 나타내는 제제를 말한다. 다. 서방성제제 서방성제제(prolonged rel.. 2020. 8. 7. 항량의 의미 건조 또는 강열할 때 ｢항량｣은 따로 규정이 없는 한 계속하여 1 시간 더 건조하거나 강열할 때 전후의 칭량차가 전회에 측정한 건조물 또는 강열한 잔류물의 질량의 0.10 % 이하일 때를 말하고 생약에서는 0.25 % 이하로 한다. 다만, 칭량차가 화학천칭을 쓸 경우에는 0.5 mg 이하, 세미마이크로화학천칭을 쓸 경우에는 50 μg 이하, 마이크로화학천칭을 쓸 경우에는 5 μg 이하인 경우에는 항량으로 간주한다. 출처-대한약전 2020. 6. 8. 제약(의약품)에서 보관 온도의 구분 의약품 시험 및 보관에서의 온도의 구분입니다. 시험 또는 저장할 때의 온도는 원칙적으로 구체적인 수치로 기재한다. 다만, 20 ℃는 표준온도, 15 ∼ 25 ℃는 상온, 1 ∼ 30 ℃는 실온, 30 ∼ 40 ℃는 미온으로 쓸 수 있다. 또한 냉소는 따로 규정이 없는 한 1 ∼ 15 ℃의 곳을 말하며 냉수는 10 ℃ 이하, 미온탕은 30 ∼ 40 ℃, 온탕은 60 ∼ 70 ℃, 열탕은 약 100 ℃의 물을 말한다. 가열한 용매 또는 열용매는 그 용매의 비점 부근의 온도로 가열한 것을 말하며 가온한 용매 또는 온용매는 보통 60 ∼ 70 ℃로 가열한 것을 말한다. ｢수욕에서 가열한다｣라 함은 따로 규정이 없는 한 끓고 있는 수욕 또는 약 100 ℃의 증기욕을 써서 가열함을 말한다. 보통 냉침은 15 ∼ 2.. 2020. 6. 5. 제약 의약품 용기의 구분 제약에서 용기를 구분하여 관리한다. ｢용기｣는 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다. 용기는 내용의약품에 규정된 성상 및 품질에 영향을 주는 물리적, 화학적 작용을 나타내지 않는다. ｢밀폐용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정되어 있는 경우에는 기밀용기도 쓸 수 있다. ｢기밀용기｣는 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 흡습용해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정되어 있는 경우에는 밀봉용기도 쓸 수 있다. ｢밀봉용기｣라 함은 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 .. 2020. 6. 5. 이전 1 다음