용출시험 규격 설정시 제제용어의 정의

가. 일반(속방성)제제

일반(속방성)제제(conventional release, immediate release dosage forms)는 약물의 고유특성에 따라 제제 중 약물의 용출양상이 결정되는 제형으로서 원료약품의 분량이나 제조방법의 변경에 따라 용출정도가 크게 변하지 않는 제제를 말한다.

나. 장용성제제

장용성제제(delayed release, enteric coated dosage forms)는 투여 후 일정시간동안 약물의 용출을 지연시키도록 구성된 제형으로서 일반적으로 위의 산성조건에서 용출되지 않도록 특별한 처방이나 제조방법에 의해서 제조된다. 약물동태학적 기준은 변하지 않고 일정시간 후에 일반제제와 같은 용출양상을 나타내는 제제를 말한다.

다. 서방성제제

서방성제제(prolonged release, extended release dosage forms)는 같은 투여경로를 가지는 일반(속방성)제제의 약물보다 더 느린 용출을 나타내는 제형으로, 일반제제와 비교 시 복용횟수가 감소된 제형으로서 특별한 처방이나 제조방법에 의해서 제조된 제제를 말한다.

 

출저-대한약전