PIC/S Part1-제5장 제조
원칙 규정된 절차에 따른 제조작업, 제조작업 시 GMP원칙을 준수하여 필수품질을 확보하고 관련 제조 및 판매 허가요건을 준수하는 제품 획득. 제조에 있어 교차오염의 방지 다른 원자재나 제품에 의한 출발물질 또는 제품의 오염을 피함. 작업 중인 원자재 및 제품, 설비에 남은 잔류물, 작업자의 복장에서 먼지, 가스, 증기, 스프레이 또는 미생물이 통제되지 않고 방출되어 우발적인 교차오염의 위험이 발생, 이러한 위험의 중요성은 오염원 및 오염되는 제품의 종류에 따라 다름. 가장 해로운 오염원은 고민감성 물질, 살아있는 생물을 포함한 생물학적 제재, 특정 호르몬, 세포독성물질, 그리고 기타 고활성 물질. 오염이 가장 큰 영향을 미치는 제품은 주사제, 투여량이 많은 제품, 장기간 투여하는 제품임. 교차오염 방지를..
2020. 8. 28.
PIC/S Part1-제4장 문서
원칙 우수한 문서는 품질보증 시스템의 필수적 부분을 구성. 명확히 작성된 문서는 구술 의사소통에서 발생할 수 있는 오류를 방지하고 제조단위 이력 추적 가능함. 규격서, 제품표준서 및 지시서, 절차, 그리고 기록에는 오류가 없어야 하며 문서로 작성함. 문서의 가독성은 특히 중요 - 규격서는 제조 중에 사용되거나 수득하는 제품 또는 원자재가 부합하여야 하는 기준을 상세하게 기술한 문서, 규격문서는 품질 평가의 기준, 제품표준서, 공정 및 포장 지시서는 사용된 모든 출발물질을 기록하고 모든 공정작업 및 포장작업을 기술한 문서, 절차는 세척, 갱의, 환경 관리, 검체채취, 시험, 설비 작동과 같은 특정 작업 실시에 대한 설명, 기록은 유통을 포함한 제품 각 제조단위의 이력과 완제품 품질과 관련된 기타 제반 상황..
2020. 8. 27.
PIC/S Part1-제3장 건물 및 설비
원칙 건물 및 설비를 실시되는 작업에 적합하게 설치, 설계, 시공, 조정, 유지 관리함. 그 배치와 설계는 오류발생 위험 최소화를 목표로 하여야 하며 교차오염, 먼지나 더러움의 축적 및 제품 품질에 대한 모든 부정적 영향을 전반적으로 피하기 위해 효과적인 세척과 유지관리가 가능해야 함. 건물 -건물은 제조를 보호할 수 있는 수단을 함께 고려하여 원자재 또는 제품의 오염 발생 위험을 최소화하는 환경에 위치 -보수 및 유지관리 작업이 제품품질에 위해를 끼치지 않도록 주의, 상세한 절차문서에 따라 청소, 소독 -조명, 온도, 습도, 환기 관리, 제조 또는 보관 중인 의약품 또는 설비의 정확한 작동에 최적화된 조건 유지 -벌레나 다른 동물의 침입 방지, 필요한 설비를 유지 -허가받지 않은 자의 출입을 방지, 제..
2020. 8. 25.