PIC/S Part1-제2장 직원

원칙

적절한 품질보증시스템의 확립 및 유지와 의약품의 올바른 제조를 위해 자격을 갖춘 작업자가 충분히 있어야 함. 개개인의 책임 사항을 이해하고 기록함. 모든 직원은 해당되는 GMP 원칙을 이해, 위생관리, 필요한 교육을 지속적으로 받아야 함.

 

개괄

제조업자는 필요한 자격과 실무경험을 갖춘 충분한 수의 직원을 확보

조직도를 갖추고 책임자는 직무기술서에 기록된 구체적인 업무 및 자신의 책임을 수행할 수 있는 적절한 권한을 가짐.

 

주요 직원

주요직원에는 제조부서책임자, 품질관리부서 책임자가 포함, 제품 출하 인증을 담당 유권한자 포함.

 

제조부서책임자 담당 업무

품질 관리를 위해 제품을 제조하고 보관 지시/확인

제조작업 지시서 승인, 준수 관리/확인

제조기록을 평가하고 서명/확인

제조부서, 건물 및 설비의 유지보수 점검/확인

적절한 밸리데이션 관리/확인

제조부서직원 훈련 관리/없음

 

품질관리부서 책임자 담당 업무

출발물질, 포장자재와 반제품, 벌크제품, 완제품을 승인 또는 부적합 처리/없음(완제품만 명시)

제조기록서를 평가/확인

모든 필요한 시험 실시 지시/확인

규격서, 검체채취 지시서, 시험방법 및 기타 품질관리 절차를 승인/확인

모든 위탁시험자 승인 및 모니터링/없음

품질관리부서, 건물 및 설비의 유지보수를 점검/없음

적절한 밸리데이션 관리/확인

품질관리부서직원 훈련 관리/없음

 

제조부서책임자와 품질관리부서책임자의 공유 혹은 공동 업무

개정을 포함하여 절차문서 및 기타 문서 승인

제조 환경 모니터 및 관리

제조 위생

공정 밸리데이션

교육

원자재 공급자 승인 및 모니터링

수탁 제조업자 승인 및 모니터링

원자재 및 제품 보관 조건 지정 및 모니터링

기록 보관

GMP 규정 준수여부 모니터링

제품품질에 영향을 미칠 수 있는 요소를 모니터하기 위한 실사, 조사 및 검체채취

 

교육

작업소 또는 품질관리 시험실에 출입하는 모든 직원(기술자, 유지관리작업자 및 청소인력 포함)과 제품품질에 영향을 미칠 수 있는 직원을 대상으로 교육을 실시

GMP 이론과 실무에 대한 기초교육 이외에도 신입사원은 각자에게 부여된 업무수행에 적절한 교육

교육의 실무적 효용성을 주기적으로 평가

교육 프로그램이 준비되어 있어야 하며 사항에 따라 적절하게 제조부서책임자 또는 품질관리부서책임자의 승인을 받아야 함

교육 기록서 보관

청정구역과 같이 오염이 위험요소인 구역 또는 고활성, 독성, 전염성 또는 민감성 물질을 취급하는 구역에서 근무하는 직원은 이에 필요한 구체적인 교육 필요

방문자 또는 교육받지 않은 직원은 가급적 작업소 또는 품질관리구역에 들어가지 않아야 함, 불가피한 경우 개인위생과 지정 보호복장에 대해 미리 설명하고 철저히 감독

품질보증의 개념 및 품질보증의 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 함

 

개인 위생

구체적인 위생프로그램을 확립, 위생프로그램에는 건강, 위생실습, 및 작업자 복장과 관련된 절차 포함. 경영진은 위생프로그램 준수를 촉진

전직원은 입사 시 건강검진을 받아야 함, 제조업자는 제품의 품질과 관련된 건강상태에 대해 제조업자가 보고받을 수 있는 지침을 마련할 책임이 있음.

전염병에 걸린 자 또는 신체의 노출부위에 개방상처가 있는 자가 의약품 제조에 관여하지 않도록 하는 조치

적합한 보호복장 착용

작업소 및 보관소에서 음식 섭취, 껌을 씹는 행위, 흡연, 음식물, 담배 및 개인의 약품 보관은 금지

제품과 접촉하는 설비의 모든 부분 및 노출된 제품에 작업자의 손이 직접 닿으면 안됨.

직원은 수세 시설을 사용하도록 지도받음.

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)