PIC/S Part1-제3장 건물 및 설비

원칙

건물 및 설비를 실시되는 작업에 적합하게 설치, 설계, 시공, 조정, 유지 관리함. 그 배치와 설계는 오류발생 위험 최소화를 목표로 하여야 하며 교차오염, 먼지나 더러움의 축적 및 제품 품질에 대한 모든 부정적 영향을 전반적으로 피하기 위해 효과적인 세척과 유지관리가 가능해야 함.

 

건물

-건물은 제조를 보호할 수 있는 수단을 함께 고려하여 원자재 또는 제품의 오염 발생 위험을 최소화하는 환경에 위치

-보수 및 유지관리 작업이 제품품질에 위해를 끼치지 않도록 주의, 상세한 절차문서에 따라 청소, 소독

-조명, 온도, 습도, 환기 관리, 제조 또는 보관 중인 의약품 또는 설비의 정확한 작동에 최적화된 조건 유지

-벌레나 다른 동물의 침입 방지, 필요한 설비를 유지

-허가받지 않은 자의 출입을 방지, 제조소, 보관소 및 품질관리구역은 그 곳에서 일하지 않는 직원들의 통행로로 사용되어서는 안됨.

 

작업소

-교차 오염을 최소화하기 위하여 고민감성 물질(예를 들어 페니실린) 또는 생물학적 제제와 같은 특정 의약품 제조에는 전용 시설 및 자제봉쇄시설을 사용, 특정 항생제, 호르몬제, 세포독성제품, 고활성의약품, 비의약품과 같은 특정추가 제품 동일시설 제조를 실시하면 안됨. 이러한 제품에 대해 구체적인 주의조치를 취하고 필요한 밸리데이션을 실시하면 예외적인 경우 동일 시설에서 캠페인 작업원칙을 인정.

-건물은 가급적 작업 순서와 필요한 청정도에 따른 논리적인 순서에 따라 연결된 구역에서 제조가 이루어질 수 있도록 배치

-작업공간과 공정 중 보관 공간은 각종 의약품 또는 원료 간 혼동위험을 최소화하고 공정 오류를 최소화되도록 설비와 원자재를 질서정연하고 논리적으로 배치하기에 적절

-출발물질 및 일차포장자재, 반제품 또는 벌크 제품이 환경에 노출되는 경우, 내부표면(별, 바닥 및 천장)은 매끈하고 갈라진 틈이나 노출된 접합부위가 없어야 하며 미립자를 방출하지 않고 쉽고 효과적으로 청소, 필요한 경우 소독함

-배관, 조명부품, 환기구 및 기타 시설은 청소하기 어려운 후미진 곳이 생기지 않도록 설계하고 배치

-배수구는 크기가 적절하여야 하고 방취판을 설치, 가능한 한 노출형 수관은 피하여야 하나 필요한 경우 청소와 소독이 용이하도록 얕아야 함.

-작업소 내에서 취급하는 제품 및 시행되는 작업과 외부환경 모두에 적절한 공기조절장치(온도 및 필요한 경우 습도와 여과를 포함)를 사용하여 효과적으로 환기를 실시

-출발물질의 칭량은 일반적으로 칭량 전용으로 설계된 별도의 칭량실에서 실시

-먼지가 발생하는 경우(예를 들어 검체채취, 칭량, 혼합 및 공정 과정, 건조제품 포장 시), 교차오염을 피하고 청소를 용이하게 할 수 있는 구체적인 조치

-의약품 포장을 위한 건물은 혼동 또는 교차오염을 방지할 수 있도록 특수하게 설계하고 배치

-충분한 조명

-공정관리는 제조에 어떠한 위험도 미치지 않는 한 작업소 내에서 실시 가능

보관소

-출발물질 및 포장자재, 반제품, 벌크제품 및 완제품, 격리, 적격, 부적격, 반품 또는 회수된 제품 등 다양한 품목의 원자재와 제품을 질서정연하게 보관하기에 충분한 크기

-우수한 보관조건을 확보(청결, 습도, 온도), 특별한 보관 조건(예를 들어 온도, 습도)이 요구되는 경우 모니터링 실시

-입고 및 출고 구획은 날씨로부터 원자재와 제품을 보호, 입고 구역은 필요한 경우 보관하기 전에 입고되는 원자재 용기를 세척할 수 있도록 설계하고 장비를 갖춰야 함.

-별도의 구역에 저장함으로써 격리상태를 확보하는 경우 이러한 구역은 명확하게 표시되어야 하고 유권한자만 이 구역에 출입, 물리적인 격리를 대체하는 모든 시스템은 동등한 보안성을 제공

-일반적으로 출발물질 검체채취를 위한 별도 구역 필요, 검체채취를 보관소에서 실시하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지할 수 있는 방식으로 실시

-부적합, 회수, 반품된 원자재 또는 제품을 보관하는 격리구역 필요

-고활성 원자재 또는 제품은 안전하고 위험이 없는 구역에 보관

-인쇄된 포장자재는 의약품의 적합성에 중요한 것으로 간주되며 이러한 원자재를 안전하게 보관하기 위해 특별한 주의 필요

 

품질관리구역

-작업소와 분리, 생물학제제, 미생물학제제, 방사성동위원소 관리용 시험실에 있어 특히 중요하며 이들은 또한 각각 분리

-혼동과 교차오염방지를 위해 충분한 공간 확보, 검체와 기록 보관을 위한 적절하고 충분한 보관공간 확보

-민감한 기계를 진동, 전기간섭, 흡기 등으로부터 보호하기 위해 별도 작업실이 필요

-생물학제제 또는 방사성 제제 검체와 같은 특정물질을 취급하는 시험실에는 특별한 요건이 필요

 

부대구역

-휴게실과 식당은 다른 구역과 분리

-갱의시설, 수세시설 및 화장실은 쉽게 사용할 수 있어야 하고 사용자 수에 적합해야 함. 화장실은 작업소 또는 보관소와 직접 연결되어서는 안 됨.

-유지관리 작업장은 작업소와 가능한 한 멀리 떨어져 있어야 한다. 작업소에 부품과 도구를 보관하는 경우에는 항상 전용 보관실이나 보관함에 보관

 

설비

-용도에 적합하게 설계, 설치 및 유지관리

-수리 및 유지관리 작업은 제품 품질에 어떠한 위해도 끼쳐서는 안 됨

-청소가 쉽도록 설계, 절차에 따라 세척, 청결하고 건조된 상태로 보관

-세척 및 청소 설비는 오염원이 되지 않도록 함

-오류나 오염 위험을 방지하도록 설치

-제품과 접촉하는 제조설비의 부품은 반응성, 첨가성, 흡수성이 없어야 함

-적절한 범위와 정확성을 갖춘 저울과 측정설비 필요

-측정, 칭량, 기록 및 관리는 일정한 주기로 검교정, 기록서 유지

-고정 배관에는 내용물 및 가능한 경우 흐름방향을 구분할 수 있도록 명확하게 표시

-증류수, 탈이온수, 해당하는 경우 기타 용수 배관은 미생물오염에 대한 행동기준과 취하여야할 조치를 상세히 기술한 절차문서에 따라 위생처리

-결함이 있는 설비는 가능하면 작업소 및 품질관리구역에서 치우거나 적어도 결함을 표시함.

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)