PIC/S Part1-제4장 문서

원칙

우수한 문서는 품질보증 시스템의 필수적 부분을 구성. 명확히 작성된 문서는 구술 의사소통에서 발생할 수 있는 오류를 방지하고 제조단위 이력 추적 가능함. 규격서, 제품표준서 및 지시서, 절차, 그리고 기록에는 오류가 없어야 하며 문서로 작성함. 문서의 가독성은 특히 중요

 

- 규격서는 제조 중에 사용되거나 수득하는 제품 또는 원자재가 부합하여야 하는 기준을 상세하게 기술한 문서, 규격문서는 품질 평가의 기준, 제품표준서, 공정 및 포장 지시서는 사용된 모든 출발물질을 기록하고 모든 공정작업 및 포장작업을 기술한 문서, 절차는 세척, 갱의, 환경 관리, 검체채취, 시험, 설비 작동과 같은 특정 작업 실시에 대한 설명, 기록은 유통을 포함한 제품 각 제조단위의 이력과 완제품 품질과 관련된 기타 제반 상황의 이력을 제공

- 문서는 주의를 기울여 설계, 작성, 검토 및 배포, 문서는 제조 및 판매허가 서류의 관련 부분과 부합

- 문서는 적절한 유권한자의 승인을 받고 서명과 일자를 기재

- 문서에는 모호하지 않게 작성되어야 하며 제목, 특성, 목적인 분명히 기재, 문서는 질서정연하게 구성, 복제된 문서는 명확해야 함

- 문서는 정기적으로 검토하고 계속 갱신하여야 한다. 문서가 개정되었을 때에는 구문서를 부주의하게 사용하는 일이 없도록 방지하는 시스템이 가동

- 문서는 수기로 작성하여서는 안됨, 다만 문서에 데이터를 써 넣을 필요가 있는 경우 이러한 사항은 명확하고 읽기 쉬우며 지울 수 없는 수기로 기재

- 문서 기재사항을 변경하는 경우 서명하고 일자를 기재, 변경 시에는 원래 정보 기재, 해당되는 경우 변경 사유를 기록

- 기록은 각 작업이 실시되는 시점에 작성, 의약품의 제조와 관련된 모든 중요한 작업을 추적할 수 있도록 작성, 이러한 기록은 완제품의 유효기한 만료 후 최소한 1년 간 보관

- 데이터는 전자데이터처리시스템, 사진 또는 기타 신뢰성 있는 수단으로 기록할 수 있으나 사용하는 시스템과 관련된 세부절차가 있어야 하며 기록의 정확성을 검토. 문서를 전자 데이터 처리 방식으로 처리하는 경우 유권한자만 이 컴퓨터에 데이터를 입력하거나 수정할 수 있으며 변경 및 삭제 기록 필요. 비밀번호 또는 다른 수단을 통해 접근을 제한하여야 하며 중요데이터의 입력결과는 별도로 점검. 전자적으로 저장된 제조기록서는 자기테이프, 마이크로필름, 종이 또는 기타 매체로 백업을 만들어 보호, 보관 기간 전체에 걸쳐 데이터를 바로 사용할 수 있게 하는 것이 중요

 

필요문서

규격서

출발물질 및 포장자재, 완제품에 대한 적절하게 승인받고 일자가 기재된 규격서 필요, 해당되는 경우 반제품 또는 벌크 제품에 대해서도 규격서 필요

출발물질 및 포장자재에 대한 규격서

출발물질, 일차포장 또는 인쇄포장자재에 대한 규격서에는 해당되는 경우 다음 사항이 포함

물질에 대한 다음 사항을 포함한 설명(지정된 이름 및 내부 참조코드, 약전 모노그래프 참조, 인증된 공급자 및 가능한 경우 그 제품의 원제조업체, 인쇄자재 견본)

검체채취 및 시험 방법 또는 절차에 대한 참조(허용범위를 포함한 양적, 질적 요건, 보관조건 및 주의사항, 재시험 이전 최장보관기간)

반제품 및 벌크 제품에 대한 규격서

반제품 및 벌크 제품을 구매하거나 출하하는 경우 또는 반제품으로부터 확보한 정보를 완제품 평가에 사용하는 경우, 반제품 및 벌크 제품에 대한 규격서 필요, 규격서는 출발물질 또는 완제품에 대한 규격서와 유사

완제품에 대한 규격서

완제품에 대한 규격서에는 다음 사항이 포함

제품의 지정된 이름 및 해당되는 경우 참조코드, 조성 또는 그에 대한 참조, 제형 및 포장 세부사항에 대한 설명, 검체채취 및 시험 방법 또는 절차에 대한 참조, 허용범위를 포함한 양적, 질적 요건, 보관 조건 및 해당되는 특수 취급상의 주의 사항, 유효기간

 

제품표준서 및 공정지시서

각 제품과 제조되는 각 제조단위마다 공식적으로 인증된 제품표준서와 공정지시서 필요

제품표준서 포함 사항-제품명, 규격과 관련된 참조코드, 제형, 함량, 제조단위, 출발물질 목록, 예상 수율, 해당되는 경우 중간 수율

공정지시서 포함 사항-공정작업위치, 주요사용설비, 중요설비 준비 방법(세척, 조립, 교정, 멸균), 단계별 공정(원자재 점검, 전처리, 원료투입순서, 혼합시간, 온도), 공정관리 지시 및 기준, 벌크 보관 조건, 용기, 표시라벨, 해당되는 경우 특별 보관 조건, 준수할 모든 주의사항

 

포장지시서

각 제품의 포장크기와 유형에 대해 공식 승인된 포장지시서 필요

포함 사항- 제품명, 제형 및 함량/제품 수량, 질량 또는 용량을 기준으로 표시한 포장규모/표준제조단위에 필요한 모든 포장자재의 전체 목록, 포장 자재 수량, 크기 및 유형, 규격과 관련된 코드/인쇄포장자재의 표본 또는 사본과 제품의 제조번호, 유효기간 인쇄 위치를 표시한 견본/주의사항, 작업소 및 장비의 점검사항/포장작업에 대한 설명, 중요 보조작업 및 사용 설비/검체채취 및 허용기준에 대한 공정관리 세부사항

 

제조기록서

각 제조단위에 대해 작성, 승인된 제품표준서 및 공정지시서의 관련 부분에 기초, 작성 방법은 복사 과정에서 오류를 피할 수 있도록 설계, 제조된 제조단위의 수가 기록, 모든 공정을 시작하기 전에 설비 및 작업대에 예정된 공정에 필요하지 않은 이전 제품, 문서 또는 원자재가 있지 않은지, 또 설비가 깨끗하고 사용하기 적합한지 확인하고 기록, 공정 중 각 작업이 실시될 때 다음 사항을 기록, 작업종료 후 공정 작업을 담당하는 자가 기록서에 일자와 서명을 기재

a) 제품명

b) 제조 시작, 중요중간단계, 종료의 일시

c) 제조 각 단계 담당자명

d) 각 중요 제조 단계 작업자의 이니셜 및 해당되는 경우 이러한 작업(예를 들

어 칭량) 확인자의 이니셜

e) 제조번호 및/또는 시험관리번호와 실제 칭량한 각 출발물질의 양(회수 또는 재가공된 원료를 투입한 제조번호 및 투입량 포함)

f) 모든 관련 공정 작업 또는 사건 및 중요사용설비

g) 공정관리 기록 및 공정관리실시자의 이니셜과 그 결과

h) 각종 제조 단계별 제품수율

i) 제품표준서 및 공정지시서에서 일탈한 모든 내용에 대한 세부사항 및 서명된 승인을 포함한 특별 문제점에 대한 기록

 

포장기록서

제조된 각 제조단위 또는 부분 제조단위에 대해 작성,

포장기록서는 포장지시서의 관련 부분에 기초, 작성방법은 복사과정에서 오류를 피할 수 있도록 설계, 제조번호와 포장된 벌크제품의 수량 및 최종 제품의 제조번호와 예정수량을 기재, 모든 포장작업을 시작하기 전에 설비 및 작업대에 예정된 공정에 필요하지 않은 이전 제품, 문서 또는 원자재가 있지 않은지, 또 설비가 깨끗하고 사용하기 적합한지 확인하고 기록, 각 작업이 실시될 때 다음 사항을 기록, 작업종료 후 포장 작업을 담당하는 자가 기록서에 일자와 서명을 기재

a) 제품명

b) 포장작업 일시

c) 포장 작업 수행 담당자명

d) 각 중요 단계 작업자 이니셜

e) 포장지시서와 일치 및 준수 확인 기록. 공정관리결과 포함.

f) 실시한 포장작업의 세부사항. 사용 설비 및 포장 라인에 대한 참조 포함.

g) 가능한 경우 사용한 인쇄 포장자재의 검체. 제조코드, 유효기한 및 기타 추가인쇄사항이 기재된 견본 포함

h) 제품표준서 및 포장지시서에서 일탈한 모든 내용에 대한 세부사항 및 서명된 승인을 포함한 특별 문제점에 대한 기록

i) 적절한 수량일치 정보를 제공하기 위한 발행, 사용, 파기 또는 반환된 모든인쇄 포장자재 및 벌크제품의 수량 및 참조 또는 확인번호

 

절차문서 및 기록서

입고

각 출발물질, 일차포장자재 및 인쇄포장자재 입고에 대한 절차문서와 기록서 필요

포함 사항-납품서 및 용기 상의 원자재명/원자재의 사내명칭 및/또는 코드/입고일/공급자명 및 가능한 경우 제조자명/제조자의 제조번호 또는 참조번호/총수량 및 입고용기수량/입고 후 부여된 제조번호/모든 관련 의견(예를 들어 용기의 상태)

출발물질, 포장자재 및 기타 자재의 내부표시, 격리, 보관에 대한 절차문서 필요

 

검체채취

검체를 채취하도록 승인된 자, 사용되는 방법 및 설비, 채취량과 원자재의 오염 또는 품질저하를 피하기 위해 준수하여야 할 주의사항을 포함한 검체채취용 절차문서 필요

 

검사

사용되는 방법과 설비에 대한 설명을 포함한 원자재 및 각 제조단계의 제품 시험 용 절차문서 필요

 

기타

원자재와 제품에 대한 적합, 부적합 판정, 특히 유권한자에 의한 완제품 판매 승인에 대한 절차문서 필요

필요한 경우 제조단위의 회수를 용이하게 하기 위하여 제품 제조단위별로 유통에 관한 기록서 유지

다음사항에 대한 절차문서 및 조치사항 또는 도달한 결론에 관한 관련기록서 필요-밸리데이션/설비조립 및 교정/유지관리, 청소 및 위생처리/교육, 복장 위생을 포함한 작업자 사항/환경모니터링/방충관리/불만/회수/반품

제조 및 시험 설비의 주요사항에 대한 명확한 작동절차문서 필요

모든 밸리데이션, 교정, 유지관리, 청소 또는 수리작업을 기록한 주요 또는 중요설비에 대해 일자 및 이러한 작업을 수행한 자의 신원을 포함한 일지 필요

일지에는 주요 또는 중요 설비를 사용한 일자 순서 및 제품을 처리한 구역을 기록

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)